Ingeniero de validación de sistemas computarizados
puesto : ingeniero de validación de sistemas computarizados
* ubicación: cuautitlan izcalli
* tipo de contrato: indeterminado
acerca del trabajo
cada año ofrecemos 4300 millones de soluciones terapéuticas a las personas, gracias a la intachable planificación y a la meticulosa atención al detalle de nuestros equipos de manufacturing & supply. Con tu talento y ambición, podemos hacer aún más para proteger a la gente de enfermedades infecciosas y darles esperanza a los pacientes y sus familias. Tu trabajo como ingeniero de validación de sistemas computarizados dentro de nuestro equipo de m&s será ser responsable de asegurar que los programas de validación y revisión periódica de sistemas computarizados se cumplan con apego a políticas de la compañía, estándares nacionales e internacionales, así como del seguimiento a las acciones asignadas del sistema de gestión de calidad.
principales responsabilidades:
* dar cumplimiento a las actividades asignadas del plan maestro de validación del sitio con respecto a sistemas computarizados, siguiendo el ciclo de vida de validación, generando la estrategia de cada sistema de acuerdo con el plan maestro de validación del sitio y dando seguimiento a la programación oportuna con los usuarios para el préstamo de los sistemas y equipos y la ejecución de estos.
* generar protocolos y reportes de validación de sistemas computarizados y equipos electrónicos y revisión periódica y participar en la generación revisión y/o aprobación según aplique de toda la documentación asociada (análisis de riesgos, clasificación de riesgos gxp, componentes de sistemas computarizados y evaluación eres, inventarios de sistemas, no conformidades, urs, etc).
* generar los pno's que sean requeridos por cumplimiento de gmp’s dando seguimiento a la actualización en tiempo de los pnos y generando análisis de impacto y calidad cuando se aplica.
* dar seguimiento a la generación y cierre en tiempo de desviaciones, ccr, análisis de riesgos y al cierre oportuno de los hallazgos de calidad, derivados de ejecuciones o auditorias e inspecciones.
* cumplir con los requisitos de hse y con las gmp's.
* conocer y capacitarse en los cursos relacionados a hse y gmps, dar seguimiento a los proveedores de los servicios de validación asegurando que cumplan con los requerimientos de seguridad y de gmp´s y participar cuando sea requerido en las diferentes auditorías de calidad y hse.
acerca de tí
* experiencia : experiencia como ingeniero de sistemas computarizados o rol similar dentro de la industria farmacéutica.
* habilidades sociales :
o capacidad para resolver problemas y tomar decisiones basadas en datos.
o habilidades de comunicación y trabajo en equipo.
o pensamiento crítico y analítico.
o innovación y proactividad.
o comunicación efectiva y negociación.
* habilidades técnicas :
o conocimiento sólido del ciclo de vida del desarrollo de sistemas computarizados.
o conocimiento del marco regulatorio para industria farmacéutica: nom-059-sssai-2015, cfr 21 parte 11 y gamp 5, feum.
o experiencia en enfoque de validación basado en riesgo y principios de integridad de datos (alcoa y alcoa plus).
o experiencia en validación de sistemas computarizados del ramo farmacéutico.
o conocimiento sólido del ciclo de calificación y validación.
o calificación de sistemas críticos (wfi, pw, nitrógeno, hvac, aire comprimido).
o conocimiento de guías pic’s (pharmaceutical inspection co-operation scheme), iso 14644, guías de la sociedad internacional de ingeniería farmacéutica (ispe).
o conocimiento técnico profundo en calificación y validación de sistemas farmacéuticos.
* educación : título universitario como ingeniero mecatrónico, ingeniero eléctrico, ingeniero mecánico, ingeniero farmacéutico, químico farmacéutico industrial, químico farmacéutico biólogo, ingeniería química u otra carrera afín.
* idiomas : inglés intermedio.
¿por qué elegirnos?
* da vida a los milagros de la ciencia junto a un equipo alentador y centrado en el futuro.
* descubre infinitas oportunidades para desarrollar tu talento e impulsar tu carrera profesional, ya sea a través de ascensos o traslado lateral, nacional o internacional.
* disfruta de un considerado paquete de recompensas cuidadosamente elaborado que reconoce tu contribución y amplifica tu impacto.
* cuida bien de ti y de tu familia gracias a una amplia gama de prestaciones de salud y bienestar entre las que se incluyen atención sanitaria de alta calidad, programas de prevención y bienestar y al menos 14 semanas de permiso parental neutral en términos de género.
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