.propósito general del puestoasegura la preparación correcta de documentos técnicos para dossier que son requeridos para mercado nacional y de exportación para registro y renovación de productos.
revisa y aprueba especificaciones de insumos, y artes, revisa marbetes, participa en diversos comités, revisa y evalúa controles de cambios y análisis de riesgo, adicional, puede fungir como auxiliar de responsable sanitario.responsabilidades1.
cumplimiento de calidad, especificaciones y artes (local y exportación)- emitir documentos técnicos regulatorios que aseguran el cumplimiento de la normatividad nacional, internacional y corporativa, y asegurar la implementación de los cambios.- revisión de marbetes para asegurar su cumplimiento con la normatividad vigente.- aprobación de artes de material de empaque de acuerdo con los marbetes aprobados por el cliente para estar en cumplimiento regulatorio (cuando aplique).- evaluación asertiva de controles de cambio.- evaluación asertiva de análisis de riesgo e incidentes generados en planta.- emite y/o actualiza las especificaciones de liberación y registro de los productos terminados del cliente viatris, así mismo, las matrices de certificado de análisis, las cuales deben estar en cumplimiento con la normatividad nacional, internacional y corporativa para asegurar que el análisis de los productos manufacturados en pfizer planta toluca cumplan con las condiciones registradas en las diferentes entidades regulatorias (cofepris, invima, anvisa, etc) y con las disposiciones vigentes de la farmacopea nacional, de reconocimiento internacional y/o métodos internos.- emite y/o actualiza las especificaciones de los productos importados del cliente viatris conforme a las especificaciones aprobadas por el cliente.- asegura la correcta gestión de cambios compendiales de las diferentes farmacopeas referidas en las especificaciones con el fin de asegurar que pfizer planta toluca analice insumos con farmacopeas vigentes.2.
calidad- realiza sus actividades de acuerdo con los principios de retención de documentos e integridad de datos.- realiza la oportuna notificación a la gerencia cuando detecte eventos con impacto regulatorio o en la calidad del producto.3.
servicio al cliente- asegura la entrega de la información en tiempo y forma con los recursos asignados al área, para mantener el nível de servicio.
mantiene relación con las diferentes áreas internas y externas.4.
estrategia- asegura el cumplimiento de los métricos para cumplir con los objetivos de operaciones de calidad y de la planta, dando seguimiento puntual a sus controles de cambio, incidentes y acciones generadas en sistema para dar cumplimiento a los métricos de calidad de planta.5.
control de budget del área- participa en el cumplimiento del presupuesto del área.valores y comportamientosexcelenciasolo podemos cambiar las vidas de los pacientes cuando juntos logramos prestar el mejor servicio