Tipo de contrato: permanente.
ubicación: av. España, guadalajara.
objetivo del puesto:
* identificar brechas regulatorias en los procesos internos de la compañía, asegurando que las normativas vigentes sean implementadas correctamente. Este rol se encarga de revisar y detonar la actualización de los procedimientos, procesos y documentos internos de acuerdo con los cambios regulatorios, garantizando el cumplimiento continuo y minimizando riesgos regulatorios.
principales responsabilidades del puesto:
* detectar brechas regulatorias en los procesos, procedimientos, políticas y documentos internos en la compañía con base en la actualización periódica de las regulaciones y normativas.
* realizar auditorías internas periódicas para identificar discrepancias entre los procesos actuales de la compañía y las normativas regulatorias vigentes.
* monitorear continuamente los cambios en las regulaciones locales e internacionales que impacten los procesos de la compañía y compararlas con los procedimientos establecidos para detectar áreas de incumplimiento.
* mantener informada a la alta dirección sobre los riesgos regulatorios potenciales, las brechas identificadas en los procesos y las estrategias de mitigación adoptadas para evitar sanciones o interrupciones en las operaciones.
* liderar proyectos destinados a cerrar las brechas regulatorias detectadas, coordinando los recursos necesarios para asegurar la integración efectiva de los cambios normativos en los procesos operativos.
nivel educativo: licenciatura en ciencias biomédicas, farmacéuticas, ingeniería biomédica, química o afines. (carta pasante obligatorio)
experiencia:
* en asuntos regulatorios en la industria farmacéutica, biotecnológica o dispositivos médicos y alimentos: 3 años.
* análisis normativo y gestión de inteligencia regulatoria: 3 años.
conocimientos mandatorios:
* interpretar marcos normativos complejos y proponer estrategias de cumplimiento.
* interpretación de las leyes, reglamentos, normas guías y farmacopeas involucradas con productos y servicios (fabricación y distribución de medicamentos, dispositivos médicos, mezclas estériles) nom059, nom164, nom 241, nom 249, nom072, nom073, oms, usp, ep, feum, pic´s, ich q1a, q9, q8, q10.
* herramientas de gestión de riesgos (amef, estimación de Índice de peligrosidad por fallas pha, método de ishikawa, técnica de moño).
* inglés intermedio-avanzado.
si cubres el perfil solicitado para esta vacante, postúlate para iniciar proceso.
#j-18808-ljbffr