Job description:
resumen:
responsable de desarrollar políticas, procedimientos metodologías y herramientas de calidad para asegurar la elaboración del ensamble y/o sub-0ensamble de productos de acuerdo a estándares de calidad internos establecidos por los clientes y regulaciones aplicables.
obligaciones y responsabilidades esenciales:
1. responsable de la creación y mantenimiento de el master quality plan (mqp)
2. responsable de la inspección y liberación de producto terminado y sub-ensambles basado en racionales estadísticos.
3. realiza las investigaciones ante fallas del producto y defectos relacionados al proveedor, da seguimiento a la disposición de las discrepancias validando la efectividad de la implementación de acciones correctivas (capa)
4. analiza y evalúa métricos de ncmr’s para definir acciones necesarias para mejora.
5. administra los objetivos y métricos de control y aseguramiento de calidad de su área para su cumplimiento. Cpm’s dpm’s, mrb, copq.
6. responsable de la selección, capacitación y desarrollo del personal de control de calidad (ingenieros, supervisores, lideres e inspectores).
7. en colaboración con el departamento de ingeniería y manufactura, realizar validaciones de acuerdo cfr part 820. Protocolos de validación, iq, oq, pq.
8. crea, mantiene y controla la trazabilidad de los productos (dhr’s).
9. participa en la planeación y desarrollo de nuevos productos y en proyectos de transferencias de productos.
10. revisa y aprueba los análisis de riesgo de proceso (pfmea), revisa y aprueba racionales, justificaciones y desviaciones.
11. coordina en conjunto con otras áreas la creación y/o modificación de planes de muestreo de producto terminado y materia prima.
12. aplica los requerimientos de fda cfr part 820, actualiza y mantiene los requerimientos de iso 13485.
13. ensena al equipo de calidad la resolución de problemas con alto conocimiento estadístico y herramientas como dmaic, six sigma.
14. coordina las auditorias de envíos del centro de distribución.
15. responsable de estudios de medición, primeros artículos (fai’s), gage r&r, spc’s y la interpretación de resultados.
16. responsable de compartir por medio de juntas de pqt los resultados de calidad.
requisitos:
17. carrera profesional en ingeniería industrial, electrónica, mecánica, mecatrónica o similar. (preferente). (maestría deseable).
18. mínimo 3 años como gerente de calidad en industria médica o 5 años como ingeniero de calidad senior.
19. ingles avanzado (realiza presentaciones fluidas de proyectos y/o la participación en procesos de negociación).
20. microsoft office (excel avanzado), minitab (avanzado), oracle y agile (plus).
21. dominio avanzado en fda, 21 cfr 820 e iso 13485. Conocimientos de herramientas para resolución de problemas tales como 8d's, a3 (lambda), ishikawa. Spc tools (cpk, gage r&r). Pfmea / control plan. Seguimiento a ncmr, capas, rty, quejas de cliente. Buen manejo de tablas de muestreo (aql’s). Alto conocimiento en validaciones de procesos (iq, oq, pq). Deseable la certificación (asq, six sigma, manufactura esbelta, etc.)
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