*descripción y detalle de las actividades*
- responsable de coordinar las actividades relacionadas a revalidación de cámaras de óxido de etileno y dar seguimiento con el cliente cuando dichas revalidaciones deban ser ejecutadas.dar soporte en calificaciones iniciales de camaras de óxido de etileno (u otro método) y validación inicial para introducción de nuevos productos.responsable de coordinar las actividades relacionadas a cambios de componentes de producto termiado donde jabil healtchare sea responsable de la esterilización.evaluar causa raíz de problemas de esterilización y de control ambiental tanto de instalaciones locales como de quejas de clientes a través del sistema de acciones correctivas y dar soporte con los equipos departamentales asociados a sus áreas de responsabilidadasegurar el control del envío de muestras que requieren ser procesadas en los centros de esterilización. Para pruebas de esterilidad, auditoría de dósis, validaciones post esterile de producto y empaque.controlar el procesamiento y archivo de los récords de esterilización.ayudar en la revisión y elaboración de la documentación requerida para mantener el cumplimiento con iso 13485 y qsr.asistir en la compilación y el reporte de datos de calidad, así como la evaluación de tendencias.revisa procedimientos actuales para el sistema de calidad para simplificarlos, consolidarlos y obsoletizarlos.asegurar el control y mantenenimiento del cumplimiento del programa de verificación de carga biológica para producto esterilizado por gas, así como las auditorías de dósis para productos esterilizados por radiación.mantener actualizados los documentos aplicables a los procesos de liberación esterilización y control ambiental.controlar las no conformidades e incidentes en los centros de esterilización.
*experiência y requisitos*
- carrera profesional concluida. -5+ años de experiência en puestos similares.conocimiento en estándares de esterilización y ambientales ansi ammi iso 11135, ansi aami iso 11137 e iso 14644.conocimiento actual de qsr- 21 cfr parte 820, estándares de sistema de calidad iso 13485 y jpal, auditor interno (+) deseable.conocimientos en las regulaciones de esterilización por de cuartos limpios, por gas, por radiacion.conocimientos en las regulaciones iso 13485, fda/qsr.ingles avanzado-visa vigente y disponibilidad para viajar.
*organización*
- jabil healthcare*giro*
- maquiladora (export.)*actividad principal*
- manufactura de productos médicos.*número de empleados*
- 3500*número de vacantes* 1*área* calidad*contrato* permanente*turno* diurno*jornada* tiempo completo*estudios* carrera profesional*inglés *hablado: 90%, escrito: 90%*sexo* indistinto